【药规】执业药师考试真题——2019年10月8日
发布时间:2019-10-10
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【药事管理与法规】
关于药品标准的说法,正确的是
A. 国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B. 国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C. 企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D. 中国药典收载的质量标准是药品质量的最高 标准
【答案】:C
【解析】:(1)国家药品标准包括《中国药典》国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。故A错误。
(2)国家药品标准由国家药品监督管理部门批准或颁布。故B错误。
(3)药品标准包括法定标准和非法定标准。①法定标准包括中国药典在内的国家药品标准,强制性标准,药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。②非法定标准包括行业标准、企业标准。企业标准是企业的内控标准。各项指标均不得低于国家药品标准。故C正确,D错误。
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