【药规】执业药师考试真题——2018年4月6日
发布时间：2018-04-03
2018执业药师考试备考大幕拉开，为帮助考生顺利通过考试，i药考为大家准备了药考每日小测验:
【药事管理与法规】
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指（）
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内外上市销售的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
【答案】：B
【解析】：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），
将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准
的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
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