【药规】执业药师考试真题——2020年5月25日
发布时间：2020-05-26
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【药事管理与法规】
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机双盲法对照试验属于
A. I 期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
【答案】：B
【解析】：II期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。实验一般应为具有足够样本量的随机双盲法对照试验。根据不同种和剂型要求，病例数不得少于300例。
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