2019年执业药师《药事管理与法规》考题与课程的对比！

[52-53]

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

52.药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是

53.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

答案：B、B

[54-55]

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

54情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

55.造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是

答案：B、D

知识点：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。           执业医师的法律责任：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[56-57]

A.以销售劣药共同犯罪论处

B以销售假药共同犯罪论处

C从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品

56.甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为

57.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为

答案：A、C

[58-59]

A.

B.

C.

D.

58.根据特殊管理药品的相关管理规定，芬太尼的外包装上必须印有

59.根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有

答案：B、A

[60~61]

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

60.药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

61.药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

答案：C、D

[62~63]

A.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

B.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

62.提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括

63.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括

答案：C、D

[64~66]

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

64.在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

65.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

66.在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行评的药品监督管理技术支撑机构是

答案：A、B、C

[67-68]

A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量购销价格

B药品商品名称、规格、剂型数量

C药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

67.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

68.乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括

答案：D、C

知识点：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”                药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

[69-71]

A.京械注准 XXXXXXXXXXX

B.国械注准 XXXXXXXXXXX

C.国械注许 XXXXXXXXXXX

D.国械备 XXXXXXXX

69.从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

70.从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

71.从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

答案：C、D、A

[72~74]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

72.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于

73.特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

74.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于

答案：C、A、A

[75-76]

A.3类

B.1类

C.2类

D.4类

根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册

75.在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是

76.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是

答案：C、A

[77~79]

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

77.药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是

78.患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

79.非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

答案：A、C、B

[80~82]

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

根据(国家基本药物目录管理办法)

80.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

81.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

82.应当从国家基本药物目录中调出的是

答案：C、D、B

[83~85]

A.二级保护野生药材物种

B.中药品种保护物种

C.一级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

根据(野生药材资源保护管理条例》

83.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

84.资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于

85.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于

答案：C、D、A

[86~87]

A.责令停业停业

B.查封场所、设施或者财物

C.划拨存款、汇款

D.责令组织听证

86.行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是

87.行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是

答案：B、C

[88~90]

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

88.相当于国家一级保护野生药材物种的物种的人工制成品可以申请

89.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

90.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

答案：A、A、C

三、综合分析选择题

[91-94]

甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时 该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

91.根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是

A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售

B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售

答案：D

92.根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是

A.可以销售，但应提供必要的用药指导

B.执业药师不在岗，不应销售

C.没有见到患者本人，不应销售

D.经与执业药师电话确认后，可以销售

答案：B

93.乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中，不符合药品经营管理要求的是

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

B.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴

C.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

D.向甲提供维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

答案：A

94.甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中，正确的是

A.坚决不销售，建议到医院就诊

B.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

C.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

D.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

答案：D

[95-97]

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

95.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

答案：A

96.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

答案：C

97.甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构即可发布认后，即可发布

答案：A

[98-101]

一、相关药品生产、经营企业信息
（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。

（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。
（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。
（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。

（5）戊是药品生产企业。

（二）相关背景

执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遇制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零食企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。

98.药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是()

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

答案：B

知识点：运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。A选项运输车辆为敞篷车，所以错误。     头孢克肟分散片为处方药，丁企业只具备非处方药经营资格。所以B选项错误。批发企业应当设立质量管理部门，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。所以D选项错误。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。

99.药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监督法律法规规定的是

A注册在丙零企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

C乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

答案：B

100.国家执业药师“挂证”行动行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

A认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C撤销职业药师王某的《执业药师注册证》

D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

答案：B

101.监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

答案：C

[102-103]

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

102.根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

答案：D

103.根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是

A.属于用药不适宜处方

B.属于超常处方

C.属于合格处方

D属于不规范处方

答案：D

知识点：处方的规范性审核：医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称；药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

[104-105]

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

104.根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

答案：C

105.甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

答案：A

[106-107]

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。

近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求，签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。

106.根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

答案：C

107.对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留

C.只需要留存新业务员的身份证复印件

D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书

答案：D

[108-110]

A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

108.根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

答案：D

109.关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

A.张某应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

答案：A

知识点：从无证生产、经营企业购入药品的法律责任：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，①责令改正，②没收违法购进的药品，③并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。   《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

110.根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

答案：C

四、多项选择题

111.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

答案：ACD

112.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

答案：BC

113.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

答案：BC

114.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

答案：ABD

115.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高药物

答案：BC

116.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

答案：AB

117.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

答案：AB

118.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)，由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

答案：BD

119.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

答案：BCD

120.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产：不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

答案：AB

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